生產設備貫徹GMP的措施
制藥生產設備對于實施GMP認證非常重要，國家也起來越重視，加大對制藥生產設備的研制力度和設計能力，加強對生產制藥設備的質量監(jiān)控，GMP的實施從設備源頭抓起，是生產設備貫徹GMP的重要措施：
制藥生產設備的設計、制造和材質的選擇，應滿足對原料、半成品，成品和包裝材料無污染；與藥品直接接觸的設備應光潔、平整；易清洗或消毒，耐腐蝕；易于清洗、消毒和滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯或減錯或減少污染。
加強制藥生產設備的驗證制度；完善的驗證是確保藥品質量的關鍵因素之一，在GMP的要求下，設備的設計正在朝自動化、一體化方向發(fā)展。新開進的制藥機械設計成多工序聯(lián)合或聯(lián)動線以減少產品流轉環(huán)節(jié)中的污染。有些產品在自動流轉過程中，采用封閉裝置或者在局部100級凈化展流之下及正保護下防止外界空氣對產品的污染。如行署B(yǎng)OSCH公司展示了入墻層流式新型針劑灌裝設備，機器與無菌室墻壁連接混合在一起，操作立面離墻壁僅500mm，當包裝規(guī)格變動時，更換模具和導軌只需30min,檢修可在隔壁非無菌無進行，維修時不影響無菌環(huán)境。既節(jié)省投資又更加保證了GMP的實施要求。
國外開發(fā)的非PVC多層共擠膜塑料袋輸液生產線，集制袋、灌裝、封口一次成型，只需加入合格的粒子，所有過程均有密閉無菌狀態(tài)下進行，從工藝上徹底杜絕外來污染的可能性。國產的大輸液灌聯(lián)運線主要由不銹鋼材質制成，由洗瓶機、灌封機兩部分組成，既可分開又可聯(lián)機使用。再如水針洗烘灌封機、眼藥水塑料吹塑灌裝機等，都設計成避免名辦污染的類型。
對于設備的清洗，制藥企業(yè)的設備要求易于清洗，尤其是更換品種時，應對所有的設備和管道及容器等按規(guī)定拆洗和清洗。
藥品生產企業(yè)必須配備專職或兼職設備管事人員，負責設備的基礎管理工作建立健全相應的設備管理制度。
